食品检测

综合问题文章百科

文章 YY/T 0664-2020 医疗器械软件软件生存周期过程

标准简介：本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗...

医药行业标准

GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系要求及使用指南标准简介：本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列...

国标

文章经验分享|气相色谱、气相质谱仪维修方法大全

1、故障分析单元故障分析的基础组成：由哪些部分组成?作用：各部分起什么作用?原理：各部分的工作原理是怎样的?判别：如何判别工作正常与否?注意事项：检修过程中哪些方面必须注意? 2、故障分析的思路注意事项： 1.保护人体，安全第一，防止事...

色谱

文章 SPC控制图

SPC控制图

SPC

近期，国家药监局组织检查组对4家企业进行飞行检查中发现均存在以下严重缺陷，并于10月29日通过其官网予以通报。具体情况摘录如下：　一、贵州天使医疗器材有限公司　　（一）设备方面。企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔，储存罐内部直接和大气连通...

飞行检查

文章经验分享|食品微生物检验程序

食品微生物检验程序

食品 微生物检验

文章沙特的SABER认证到港了还可以办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章知识分享|IVD临床试验样本量

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定: 第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例采用...

临床试验 体外诊断试剂

文章经验分享|医疗器械网络安全描述文档

医疗器械网络安全描述文档模板1.基本信息描述医疗器械产品的相关信息：（1）类型：健康数据、设备数据；（2）功能：电子数据交换（单向、双向）、远程控制（实时、非实时）；（3）用途：如临床应用、设备维护等；（4）交换方式：网络（无线网络、有线网...

质量和风险管理 医疗器械 文件记录

文章实验室检测基础知识题库

1、用基准无水碳酸钠标定0.1000mol/L盐酸，宜选用（　）作指示剂。A、溴钾酚绿—甲基红B、酚酞 C、百里酚蓝D、二甲酚橙答案：A2、配制好的HCl需贮存于（　）中。A、棕色橡皮塞试剂瓶 B、塑料瓶 C、白色磨口塞试剂...

实验室

文章经验分享|PDCA循环管理全面解析

一、PDCA从哪里来?PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(修正)的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序。PDCA最早是由美国质量管理专家戴明提出来...

PDCA

文章 GB/Z 42344-2023 计算机化系统验证指南

1 范围本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。&nbs...

国标 计算机化系统验证