TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

文章资料分享|生产计划管理培训教程 ppt（54页）

生产计划管理培训教程 ppt（54页）在线预览：点这里连接：生产计划管理培训教程 ppt（54页）分享密码：jakl6i

精益管理

文章医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国...

临床试验 GCP 医疗器械

文章有源医疗器械注册申报资料要求详解

有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)（文末附资料）有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)

有源医疗器械 医疗器械技术评审

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（一）

6 March 2019本指南替代“药物研发指南”(CPMP/QWP/155/96)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(CPMP/QWP/054/98)和“兽药研发指南”(EMEA/CVMP/315/98)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(E...

指南制药 EMA

文章资料分享|BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版

BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版***************************************************BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版.rar

图书文献 行业

文章工厂30年实战经验技术总工：产品质量把控看这6大关键！

一位做了几十年技术总工，总结了以下对于质量管控的6点精简意见，希望对大家有所帮助。 “产品质量，人人有责” 优质产品是生产制造、管理和控制出来的，而不是检验出来的。 “产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”...

质量活动

文章 GB9706.1医疗器械检测文件：医疗器械风险管理文档

医疗器械风险管理文档一、引言本风险管理文档依据GB 9706.1-XXXX《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准，对[医疗器械名称]进行了全面的风险管理。目的是识别、评估、控制及监测与医疗器械相关的风险，确保医疗器械在正常使用和单一故...

GB9706

文章广东省第二类医疗器械产品注册优先审批程序

各地级以上市食品药品监督管理局，省局行政许可处、审评认证中心、政务服务中心，省医疗器械质量监督检验所：《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。现印发给你们，请...

医疗器械 法规

文章资料分享|GB 27950-2020 手消毒剂通用要求

GB 27950-2020 手消毒剂通用要求标准简介：本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。标准号： GB 27950-2020 ...

国标

文章分享|创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局...

指南 医疗器械

文章知识分享|2015版中国药典：0903不溶性微粒检查法

本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括...

中国药典

文章马来西亚工业发展计划局(CIDB)资质要求和经过流程

马来西亚工业发展计划局(CIDB)资质要求和经过流程根据马来西亚相关法律法规，马来西亚建筑工业发展局（CIDB）发布了强制认证产品清单，2016年12月1日最新修订执行的清单中所列13类共70种建筑产品进入马来西亚市场必须进行强制认证。马来...

CIDB认证

文章医疗器械包装运输试验标准及测试设备汇总

国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、制造和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整...

包装运输测试

文章纸杯出口肯尼亚的PVOC认证介绍

肯尼亚标准局（KEBS）于2005年9月29日开始实施出口前标准符合性验证计划（PVoC）。PVoC目录内的产品必须在出货前获得符合性证书（CoC），到港时提供给肯尼亚海关，否则将无法入境。如果没有CoC 特殊情况下可由KEBS决定对...

COC认证 PVOC认证

文章 ISO9001 审核中20个方面常见问题点大汇总

ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。因此，九脑汇学院特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点。一、文件控制A、内部文件的审批、分发、更改：1）工...

审计认证 ISO9001

父话题: 质量机构

TÜV

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

政府发文

包装运输测试

IVDR

GLP

EU_GMP