临床试验

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文章帕博利珠单抗1376份临床研究方案汇总

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临床试验

文章医疗器械临床试验文件记录模板

医疗器械临床试验文件记录模板记录模板目录 01 项目启动医疗器械临床试验立项申请表医疗器械临床试验主要研究者简历医疗器械临床试验主要研究者声明 02 器械相关临床试验用医疗器械包装回收记录表临床试验用医疗器械保存温湿度记...

临床试验

文章医疗器械临床试验质量管理规范线上公益宣贯会

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医疗器械 临床试验

医疗器械临床试验方案设计与统计分析培训相关资料链接医疗器械临床试验方案设计与统计分析培训相关资料

医疗器械 临床试验

文章经验分享|医疗器械临床试验常见样本量估算

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，所谓医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。临床试验收集受试人群中的疗效/安全性数据，用统计分析将基于主...

医疗器械 临床试验

文章欧盟医疗器械临床评价指南（MEDDEV 2.7/1）

新版欧盟医疗器械临床评价指南1.不变的是什么？变化的是什么？一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求（Essential Requirements）。这些临床数据仍须基于本器械的（上市前）研究数据、其他同类器械的研究...

医疗器械 临床试验

文章医疗器械临床试验机构信息汇总

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临床试验 医疗器械

文章医疗器械临床试验方案模板

XXXXXXXXXX临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外...

临床试验 医疗器械

病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定...

制药 临床试验

文章资料分享|医疗器械临床试验机构备案清单

截止21年2月2日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达998家，覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单就是2021年药监总局规定的可开展医疗器械临床试验的机构...

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