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为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监...
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CFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理,保证医...
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有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的,需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械,比如各...
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“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”,中文译为体外...
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设计与开发是将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
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ISO1OO12—1《计量检测设备的质量保证要求》标准将“校准”定义为: “在规定条件下...
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