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51zlzl 在 2021-06-27 01:12 发表了文章
文章 同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析
“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作 者】 朱 达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东 广州 510000)2橙橡医疗咨询（广州）...
51zlzl 在 2021-06-27 01:01 回答了问题
医疗器械 国际注册
什么是MDSAP？
51zlzl: MDSAP是“Medical Device Single Audit Program”的简称，翻译成中文为医疗器械单一审核方案，是由国际医疗器械法规论坛（IMDRF）发起，旨在由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。目前加入的国家有IMDRF成员国中的澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国，...
51zlzl 在 2021-06-27 00:38 回答了问题
医疗器械 国际注册
INMETRO认证流程是什么？
51zlzl: 注册前那些产品强制做INMETRO认证，可以参考巴西法规RDC27以及“INSTRUÇÃO NORMATIVA” (IN)。IN是实时更新的，所以需要随时关注。判定的大概原则就是有源医疗器械大部分都需要INMETRO认证，无源产品有一小部分。如果不想查法规，又想快速确定，可以直接问认证机构。国内做I...
51zlzl 在 2021-06-27 00:34 回答了问题
医疗器械 国际注册
什么是BGMP、MDSAP和BRH？
51zlzl: INMETRO: 是一种认证，相当于中国的3C。注册之前的一个步骤。国家计量，标准化和工业质量研究所INMETRO，隶属巴西发展工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。ANVISA：是巴西医疗器械的监管部门，相当于中国药监局的地位。全称巴西国家卫...
51zlzl 在 2021-06-27 00:26 回答了问题
医疗器械 国际注册
什么是BRH呢？它的作用是什么？
51zlzl: BRH其实就是持证人，巴西法规规定，巴西以外的企业必须在当地指定一个持证人。如果你认为这个事情很简单，那就大错特错了。很多初入巴西市场的医疗器械公司随便指定一个持证人，后续造成不得不重新注册产品的严重后果。怎么避免掉入这个坑，为啥这个事在开始的时候觉着很简单，后续却影响那么大呢？应为BRH的权利很大...
51zlzl 在 2021-06-23 08:55 发表了文章
文章 资料分享|验证方案报告资料模板（10套）
验证方案报告资料模板（10套）分享1.洁净厂房和设施的验证  | 在线预览2.洁净压缩空气的验证 | 在线预览3.环氧乙烷灭菌过程确认 | 在线预览4.纸塑包装（初包装）过程确认 | 在线预览5...
51zlzl 在 2021-06-11 13:06 发表了文章
文章 资料分享|欧洲药典8.0中文版
资料分享|欧洲药典8.0中文版********************************资源链接：欧洲药典8.0中文版
51zlzl 在 2021-05-21 09:42 发表了文章
文章 资料分享|生产计划管理培训教程 ppt（54页）
生产计划管理培训教程 ppt（54页）在线预览：点这里连接：生产计划管理培训教程 ppt（54页）分享密码：jakl6i
51zlzl 在 2021-05-03 00:09 发表了文章
文章 资料分享| 六西格玛学习课件
六西格玛学习课件六西格玛之定义-基本统计 | 预览六西格玛之测量-Y值确认  | 预览六西格玛之测量-测量系统分析(MSA) | 预览六西格玛之测量-工程能力研究(CPK-PPK) | 预览六西格玛...
匿名用户 在 2021-04-29 19:36 回答了问题
中国药典
2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别
51zlzl: 没什么特别的区别，有些小的地方的改动。具体的变化有1.修改干热灭菌法去除内毒素的要求，由（250℃、30分钟以上）改为“250℃、至少30分钟”，避免不必要的误会。2.供试品溶液的制备：所用溶剂、酸碱溶液及缓冲液必须经过验证应不含内毒素和干扰因子。3.凝胶限度试验结果判断：若供试品的稀释倍数小于MV...
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