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Viviana 在 2019-12-26 14:27 发起了提问
国际注册
问答 KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间
打豆豆: 从2013年开始，沙特出台了医疗器械注册法规，所有在沙特的医疗器械都要注册。   根据沙特医疗器械和产品监管条例，凡欲在沙特市场销售任何医疗器械和产品的境外制造商应在沙特委任法定代表，并在沙特食品药品监管局进行机构注册和对所经营的产品进行注册并获得书面许可，否则其产品不...
Viviana 在 2019-12-26 14:24 回答了问题
医疗器械 临床注册
，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？
Viviana: 首先，免临床目录中，有无提到材质部分，如果提到差异部分的材质，是塑料，涵盖PE，PP，那么就没有问题啊。其次，看差异部分跟人体接触方式，如果不是关键接触部位，那也没问题啊。然后，就算有差异，针对差异，做相应的分析，从生物学，性能，风险方面，证明这个差异的安全有效性，就OK啊。
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