产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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如何用Excel计算PpK？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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