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cyxwvoarn 在 2024-01-12 12:04 发起了提问 注册检验 医疗器械独立软件: 问答如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

qwe123123: 首先，要明确检测单元的概念。按照《软件导则》，对于软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同，但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元。因此：——医疗器械包含N个软件组件时，委托人应委托N个委托检验任务。《软件导则》也提到：若软件...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-01-12 12:02 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答什么软件需要满足GB/T 25000.51？

qwe123123: 按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（下简称《软件导则》）的要求，注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51检验报告。《软件导则》中明确了GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，医疗器械软件属于应用软件，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-09-19 16:09 发起了提问 EHS: 问答工频电场对人体的健康影响？

mdcg01: 对人体的健康影响工频电场对人体的健康影响主要包括电击风险、生物效应和感官刺激等方面。（1）电击风险：当人接触到带电物体时，工频电场可以引起电流通过人体，导致电击。严重的电击可能会对人体造成伤害，甚至危及生命安全。因此，在工作场所中，需要采取相应的工程防护措施来保护人员免受电击风险。（2）生物效应：工...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-09-19 16:04 发起了提问 EHS: 问答什么是工频电场？

mdcg01: 工频电场是指频率为50Hz的电力系统产生的电场，其特点主要包括电力线呈现为始于正电荷、终于负电荷的非闭合曲线；由电荷产生，而几乎与磁场无关；其变化产生的磁场几乎为零；波长为6000千米或5000千米，其系统的最大尺度远远小于波长，不产生电磁辐射；可以采用静电场的计算方法进行计算；“点”结构的电场强度...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-09-19 12:52 发起了提问 CCS: 问答如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

mdcg01: 欧盟GMP附录1无菌药品的生产已正式发布，该附录在PIC/S同步发布，污染控制策略(Contamination Control Strategy)作为附录中重点强调的内容在制药行业内备受关注，WHO认证检查中也将污染控制策略作为重要检查内容，如何在企业内开展污染控制策略成为无菌企业亟需解决的事项。污...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-09-19 12:49 发起了提问 CCS: 问答污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？

mdcg01: ECA于2022年12月颁布的《How to Develop and Document a Contamination Control Strategy，如何制定和记录污染控制策略》指出：Annex 1 not only targets the status of "sterile" product...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-09-19 12:13 发起了提问 化工: 问答 “双二四”和“双二五”硫化剂有什么区别？

mdcg01: 同属于有机过氧化物硫化剂，可用于高温硫化硅橡胶的交联。一般在室温下比较稳定，但在较高的温度下，能迅速分解产生自由基，发生自由基反应，从而使硅橡胶产生交联。适宜的用量和工艺条件下，可适用于热空气或热水连续硫化、蒸汽管道硫化、模压硫化等。二者可以并用，以获得更好硫化效果。不同点：1、硫化活性不同。双二...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-09-17 16:50 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 How to determine the service life of active medicaldevices?

ku13145: The manufacturer should dynamically evaluate the servicelife of the product through risk analysis in the whole life cycle of theproduct. When there is...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-09-17 16:48 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 How to determine the productcategory and classification code?

ku13145: There are many cases of combination products in activemedical devices.One product contains two independent functionalmodules, and each module belongs ...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-09-17 16:47 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

ku13145: For instance, the registered models are A and B,and thenew models are C and D. Then, for the new models, they shall beimplemented with the requirement...; 关注问题 1  0  0 评论

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