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cyxwvoarn 在 2022-03-21 17:58 发起了提问 欧亚联盟医疗器械注册: 问答按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

LX3345680188: 不论按照EAEU医疗注册，还是按照俄罗斯本国注册都需要样品进行试验，技术，临床，毒理，电磁兼容，需要通过当地认证的实验室试验，获取试验报告，这是注册文件的一部分。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-03-21 17:57 发起了提问 审计认证 欧亚联盟医疗器械注册: 问答俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

LX3345680188: 欧亚医疗一体化注册（EAEU注册）在2016年就提出来了，就已经可以按照EAEU注册，只是过渡期到2021年12月末。俄罗斯本国注册起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成EAEU注册。EAEU注册比俄罗斯本国注册时间要...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-03-21 17:40 发起了提问 医疗器械 检验测试: 问答医疗器械测试的OEM手册——您有相应的计划吗？

LX3345680188: 2020年，医疗器械法规（MDR）将取代医疗器械设备指令（MDD），欧洲医疗器械监管将更严格。除此之外，由国际标准化组织（ISO）委员会创建并由FDA并由MDR强制执行的ISO 10993-1标准，也对临床前医疗器械安全测试提出了新的要求。医疗器械制造商们正积极努力应对这些变化并制定相应的临床前医疗...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-01-14 09:31 发起了提问 可靠性测试: 问答什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

呵呵呵: 可靠性试验背景介绍为了测定、验证或提高产品可靠性而进行的试验称为可靠性试验，它是产品可靠性工作的一个重要环节。通常，对产品进行可靠性试验的目的如下：(1)在研制阶段使产品达到预定的可靠性指标。为了使产品能达到预定的可靠性指标，在研制阶段需要对样品进行可靠性试验，以便找出产品在原材料、结构、工艺、环境...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-12-28 21:57 发起了提问 机械制造: 问答热态启动时，防止转子弯曲应特别注意哪些方面？

LX3345680188: 热态启动除作好开机前有关防止转子弯曲的措施之外，还应做好以下工作：(1) 热态启动前，负责启动的班组应了解上次停机的情况，有无异常，应注意哪些问题，并对每个操作人员讲明，做到人人心中有数。(2) 热态启前，转子要连续盘车4小时以上，测量转子晃动不大于原始值0.02mm。(3) 一定要先送轴封汽...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-12-28 21:57 发起了提问 机械制造: 问答防止汽轮机超速的措施有哪些？

LX3345680188: 防汽轮机超速的技术措施有：(1) 各超速保护装置均应完好并正常投入且工作正常。(2) 在正常参数下调节系统应能维持汽轮机在额定转速下运行。(3) 在额定参数下，机组甩去额定负荷后，调节系统应能将机组转速维持在危急保安器动作转速以下。(4) 调节系统的速度变动率不大于5%，迟缓率不大于0.2%...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-12-28 21:56 发起了提问 机械制造: 问答汽轮机超速的主要原因及处理原则是什么？

LX3345680188: 汽轮机超速的主要原因有：(1) 发电机甩负荷到零，汽轮机调速系统工作不正常。(2) 危急保安器超速试验时转速失控。(3) 发电机解列后高、中压主汽门或调速汽门、抽汽逆止门等卡涩或关闭不到位。(4) 汽轮机转速监测系统故障或失灵。汽轮机超速的处理原则：(1) 立即破坏真空紧急停机，确认转速下...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-12-28 21:55 发起了提问 机械制造: 问答防止轴承损坏的主要措施有哪些？

LX3345680188: (1) 加强油温、油压的监视调整，定期校验油位计、油压表、油温表。(2) 油净化装置运行正常，定期化验油质，油质应符合标准。(3) 严密监视轴承乌金温度，发现异常应及时查找原因并消除。(4) 油系统设备自动及备用可靠，并进行严格的定期实验。(5) 运行中的油泵或冷油器的投停切换应平稳谨慎，...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-12-28 21:55 发起了提问 机械制造: 问答大轴弯曲的主要原因有哪些？防止大轴弯曲的主要措施有哪些？

LX3345680188: 运行中出现大轴弯曲的主要原因有：(1) 由于动静摩擦，使转子局部过热，产生压缩应力，出现塑性变形。在转子冷却后，受到残余拉应力的作用，造成大轴弯曲。(2) 汽机进冷汽、冷水，转子受冷部位产生拉应力，出现塑性变形，造成大轴弯曲。(3) 轴封系统故障，冷空气进入汽缸，转子急剧冷却，使动静间隙消失产...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-12-28 21:54 发起了提问 机械制造: 问答轮机叶片断裂的现象有哪些？运行中为防止叶片损坏应采取哪些措施？

LX3345680188: 叶片断裂的现象有现象：(1) 汽轮机内或凝结器内产生突然声响。(2) 机组突然振动增大或抖动。(3) 当叶片损坏较多时，若要维持负荷不变，则应增加蒸汽流量，即增大调门开度。(4) 断叶片落入凝结器时打坏冷却水管，凝结器水位升高，凝结水导电度增大，凝结水泵电流增大。(5) 断叶片进入抽汽管道...; 关注问题 2  0  0 评论

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