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cyxwvoarn 在 2021-01-26 18:15 发起了提问 PVOC认证: 问答坦桑尼亚PVOC认证验货要求?

哪托来了: 坦桑尼亚出口前符合性验证为了确保进口产品满足坦桑尼亚质量、健康、安全和环境标准，坦桑尼亚标准局（TBS，，坦桑尼亚政府的法定机构），对出口到该国的商品实施出口前符合性验证计划（Pre-Export Verification of Conformity to Standards简称PVoC）。产品必须...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-01-09 14:27 发起了提问 审计认证 实验室: 问答实验室如何选择能力验证？

呵呵呵: 参加者选择能力验证计划应从以下几个方面进行考虑：1、符合实验室设定的目标实验室的目标可能包括：1）评价实验室从事特定测量能力及监测其持续能力（比如要满足特定领域的最低参加频次的要求）；2）识别实验室间的差异；3）建立方法的等效性和可比性；4）增强实验室客户的信心；5）帮助实验室提高能力；6）确认实验...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-01-07 12:51 发起了提问 医疗器械: 问答如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

LX3345680188: 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-01-07 12:50 发起了提问 设计开发 医疗器械: 问答软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

LX3345680188: 因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-01-03 21:41 发起了提问 药品研发: 问答药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

哪托来了: 药品生产质量管理规范(2010年修订)涉及数据完整性的内容，与MHRA 数据完整性指南的比较。1、数据完整性的定义药品生产质量管理规范(2010年修订)附录11：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。MHRA 数据完整性指南定义：数据完整性的范畴包括所有数据在整个数...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-01-03 21:39 发起了提问 药品研发: 问答药品研发中数据完整性是什么？

哪托来了: 指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。 1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-12-30 23:35 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

哪托来了: 《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条规定了体外诊断试剂的命名原则：应采用通用名称，应包括被测物名称、用途、方法原理等内容。液体辅助试剂是体外诊断试剂的组成部分，申请注册时的命名应符合体外诊断试剂命名的大原则。但由于液体辅助试剂的特殊性，在符合大命名原则的基础上应进一步细化，亦可由三部分组成：第一部分...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-12-30 23:31 发起了提问 体外诊断试剂: 问答常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

哪托来了: 清洗液用于检测反应中对仪器管路及部件或反应体系进行清洗的试剂，可分为：仪器管路清洗液，仅用于相关仪器、实验用具的清洗，不参与任何反应。如：“血细胞分析仪用清洗液”，用于血细胞分析仪管路的清洗；“生化分析仪用浓缩洗涤液”，用于生化分析仪上探针的洗涤。反应体系清洗液，用于在检测反应过程中对反应体系的清洗...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-12-23 14:43 发起了提问 洁净车间: 问答影响紫外灭菌效果的因素有哪些

呵呵呵: 1、时间卫生部 2002 年消毒技术规范对紫外线消毒的环境条件进行了规定：（1）室内温度应控制在 20℃~40℃，室内湿度应低于 60%。（2）室内应尽量保持干燥。（3）保证紫外线灯管表面无尘埃，无油污。（4）应每周用酒精布对紫外线灯管进行擦拭。（5）紫外线空气消毒的照射时间通常设定为 30 mi...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-12-23 14:42 发起了提问 洁净车间: 问答生物安全实验室传递窗要求有哪些

呵呵呵: GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》对生物安全三级、四级实验室中的传递窗的结构承压能力、密闭性、消毒灭菌等提出了具体要求：传递窗的结构承压能力及密闭性应符合传递窗所在区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。根据JG/T 382-2012 传递窗行业标准的规定，按照使用功...; 关注问题 2  0  0 评论

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