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打豆豆
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打豆豆
在 2023-10-18 23:22 发起了提问
抽样
GMP
问答
取样授权一定要授权书吗?谁授权?如在工作说明书中明确职责可否?
ki1314520
:
在职务说用书中明确取样员职责,取样员经过考核取得资质,一般由质量管理部门授权,以书面的形式公布取样员的名单。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求:(一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查;(二)应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:1.经授权的取样人;2.取样...
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打豆豆
在 2023-10-18 23:20 发起了提问
环境监测
空调净化系统
GMP
问答
HVAC系统停止使用一段时间后,是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试?
ki1314520
:
HVAC系统停止使用一段时间,需要对浮游菌、沉降菌进行测试。采样点与验证的点不一定一致。尘埃粒子检验ISO14644-1,或按GMP附录执行,沉降GB16292、浮游GB16293可以继续沿用。非无菌药品生产HVAC系统停止使用时间较短,在保证空调系统运行达到自净时间的情况下,能保证系统满足要求,可...
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打豆豆
在 2023-10-17 22:00 发起了提问
cGMP
数据完整性
问答
How often should audit trails be reviewed?
kk444555
:
If the review frequency for the data is specified in CGMP regulations, adhere to that frequency for the audit trail review. For example, § 211.188(b) ...
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打豆豆
在 2023-10-17 21:59 发起了提问
cGMP
数据完整性
问答
Who should review audit trails?
kk444555
:
Audit trail review is similar to assessing cross-outs on paper when reviewing data. Personnel responsible for record review under CGMP should review t...
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打豆豆
在 2023-10-17 21:57 发起了提问
cGMP
数据完整性
问答
How should blank forms be controlled?
kk444555
:
There must be document controls in place to assure product quality (see §§ 211.100, 211.160(a), 211.186, 212.20(d), and 212.60(g)). For example, bound...
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打豆豆
在 2023-10-17 21:56 发起了提问
cGMP
数据完整性
问答
Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?
kk444555
:
When login credentials are shared, a unique individual cannot be identified through the login and the system would not conform to the CGMP requirement...
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打豆豆
在 2023-10-17 21:56 发起了提问
cGMP
数据完整性
问答
How should access to CGMP computer systems be restricted?
kk444555
:
You must exercise appropriate controls to assure that changes to computerized MPCRs or other CGMP records or input of laboratory data into computerize...
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打豆豆
在 2023-10-17 21:54 发起了提问
cGMP
数据完整性
问答
Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?
kk444555
:
Yes, a CGMP workflow, such as creation of an electronic master production and control record (MPCR), is an intended use of a computer system to be che...
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打豆豆
在 2023-10-17 21:54 发起了提问
cGMP
数据完整性
问答
Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?
kk444555
:
Data created as part of a CGMP record must be evaluated by the quality unit as part of release criteria (see §§ 211.22 and 212.70) and maintained for ...
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打豆豆
在 2023-10-17 21:50 发起了提问
cGMP
数据完整性
问答
What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68?
kk444555
:
The American National Standards Institute (ANSI) defines systems as people, machines, and methods organized to accomplish a set of specific functions....
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