医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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非标方法确认需从哪些方面进行

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械如何进行风险管理

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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