放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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如何进行PLC系统的验证？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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