欧盟新的医疗器械法规（MDR）取代了有源植入式医疗器械（AIMD）上的医疗器械（MDD）和90/385 / EEC指令93/42 / EEC。它为医疗设备制造商带来了更严格的要求，并扩大了指定机构的责任。关键变化医疗器械和有源植入式医疗器械指令没有预见到新技术的使用或旧技术的新用途。MDR 引入的变...
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GB/T是指推荐性国家标准（GB/T），GB 即"国家标准"的汉语拼音缩写
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行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准不得与有关国家标准相抵触。有关行业标准之间应保持协调、统一，不得重复。行业标准在相应的国家标准实施后，即行废止。 医疗器械文献资料QQ群：18434208分类序...
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电子电气行业质量内容讨论
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为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理...
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帕累托图（Pareto chart）是将出现的质量问题和质量改进项目按照重要程度依次排列而采用的一种图表。以意大利经济学家V.Pareto的名字而命名的。帕累托图又叫排列图、主次图，是按照发生频率大小顺序绘制的直方图，表示有多少结果是由已确认类型或范畴的原因所造成。质量人百科：帕累托图
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医疗器械的生物相容性检测包括多个项目，旨在确保医疗器械与人体的相互作用是安全可靠的。这些检测项目主要包括： (1)细胞毒性测试：通过将医疗器械制品接触培养细胞，观察细胞的形态、增殖和存活情况，判断是否存在对细胞有害的毒性。 (2)组织刺激性测试：...
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