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多多猪 在 2022-05-04 22:48 回答了问题
临床试验 医疗器械 文件记录
医疗器械临床试验记录有什么要求？
多多猪: 医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。 在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。 主...
多多猪 在 2022-05-01 09:52 发表了文章
文章 医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
多多猪 在 2022-04-28 17:36 发表了文章
文章 北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）　　为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据...
多多猪 在 2022-04-15 08:51 回答了问题
不良事件 医疗器械
开展医疗器械不良事件再评价的时机？
多多猪: 　持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。　　获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注...
多多猪 在 2022-04-14 18:05 发表了文章
文章 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟201...
多多猪 在 2022-03-31 18:12 发表了文章
文章 医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》...
多多猪 在 2022-03-24 21:55 发表了文章
文章 医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）发布日期：2022年3月22日第一章　总　　则　　第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规...
多多猪 在 2022-03-24 21:45 发表了文章
文章 医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）发布日期:2022年3月22日第一章　总　则　　第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范...
多多猪 在 2022-03-24 17:24 发表了文章
文章 《医疗器械经营监督管理办法》解读
　一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》...
多多猪 在 2022-03-23 14:28 发表了文章
文章 《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第424号）
《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。      总　理　　温家宝　　　　　　　　二○○四年十一月十二日　　　病原微生物实...
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