医疗器械的生物相容性检测包括多个项目，‌旨在确保医疗器械与人体的相互作用是安全可靠的。‌这些检测项目主要包括：‌ (1)细胞毒性测试：‌通过将医疗器械制品接触培养细胞，‌观察细胞的形态、‌增殖和存活情况，‌判断是否存在对细胞有害的毒性。‌ (2)组织刺激性测试：...

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（一）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。（二）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。（三）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。（...

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为保证稳定地生产合格产品，投产前对产品生产系统所进行的验证工作。它的内容是：根据设计质量的要求，利用生产系统影响产品质量的规律性，通过试生产，对设备、原材料和零配件、工艺和操作规程以及生产环境等进行分析，确认生产系统所生产的产品能达到质量要求，以保证投产后产品能够稳定地符合各项质量要求。

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