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似水流年在 2019-03-14 17:40 发表了文章: 文章经验分享|设计开发流程图示; 赞同0  5299 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-14 17:40

似水流年在 2019-03-14 17:39 发表了文章: 文章 ISO9001质量管理体系关系图; 赞同1  5904 浏览  3 评论 似水流年 2019-03-14 17:39

似水流年在 2019-03-14 17:34 回答了问题 纯化水系统: 请教大家一个问题，纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？; 似水流年: 取样时，应先将取样阀打开，待水流出15s以上后，方可取样。由于取样阀一般情况下并没有水流，出口端长期与空气接触，为了防止二次污染，打开取样阀后应待水流稳定后方可进行取样。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

似水流年在 2019-03-14 14:33 发表了文章: 文章知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）; 赞同0  4163 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-14 14:33

似水流年在 2019-03-14 14:28 发表了文章: 文章知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）; 赞同0  3958 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-14 14:28

似水流年在 2019-03-13 11:32 发表了文章: 文章资料分享|ISO11135-2014环氧乙烷— 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求（中文翻译版）

ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development...; 赞同0  5804 浏览  1 评论 似水流年 2019-03-13 11:32

似水流年在 2019-03-13 11:24 回答了问题 验证确认 标准灭菌: 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准; 似水流年: ISO11135：2014医疗保健产品灭菌-环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO10993-7医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量 ISO 11607-1，-2《最终灭菌医疗器械包装》 ISO11737-1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品微生物数量的测定 ISO1173...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-03-13 11:21 回答了问题 灭菌: 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？; 似水流年: 不一定。按照国际做法，也就是说欧盟或者美国的做法，一般是不需要进行产品的EO/ECH残留量测试。只要按照ISO10993-7的要求进行残留量放行的确认，日常灭菌也按照该标准进行解析过程即可。但，目前在国内无菌产品放行不仅仅要考虑ISO10993-7的要求，更要满足产品注册标准的要求，产品注册标准是企...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-03-11 12:54 发表了文章: 文章国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果

2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业...; 赞同0  5090 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-11 12:54

似水流年在 2019-03-08 17:54 回答了问题 QC七大手法: 如何实施SPC控制图; 似水流年: 一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的作用，这样的过程称为关键过程，SPC控制图应首先用于关键过程，而不是所有的工序。以上是SPC控制图实施的八大步骤： 1、识别关键过程一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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