一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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过程业绩和质量目标有何关系？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？

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问 钢材的EN标准有哪些？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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