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似水流年在 2023-10-17 22:14 发起了提问 cGMP 数据完整性: 问答 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

kk444555: No. Regardless of intent or how or from whom the information was received, suspected or known falsification or alteration of records required under pa...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:13 发起了提问 cGMP 数据完整性: 问答 Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?

kk444555: No. Analytical methods should be accurate and precise.16 For most lab analyses, reprocessing data should not be regularly needed. If chromatography is...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:11 发起了提问 cGMP 数据完整性: 问答 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

kk444555: FDA prohibits sampling and testing with the goal of achieving a specific result or to overcome an unacceptable result (e.g., testing different samples...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:07 发起了提问 cGMP 数据完整性: 问答 When does electronic data become a CGMP record?

kk444555: When generated to satisfy a CGMP requirement, all data become a CGMP record.14 You must document, or save, the data at the time of performance to crea...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:06 发起了提问 cGMP 数据完整性: 问答 Can I use electronic signature instead of handwritten signature?

kk444555: Yes, electronic signatures with the appropriate controls can be used instead of handwritten signatures or initials in any CGMP required record. Althou...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:04 发起了提问 cGMP 数据完整性: 问答 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

kk444555: A paper printout or static record may satisfy retention requirements if it is the original record or a true copy of the original record (see §§ 211.68...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-17 22:03 发起了提问 cGMP 数据完整性: 问答 Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

kk444555: Yes. Electronic copies can be used as true copies of paper or electronic records, provided the copies preserve the content and meaning of the original...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-26 17:19 发起了提问 检验仪器: 问答如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？

你的小可爱: 1. 重新校准仪器：对于光路调整有误的情况，可以采取重新校准光路的方式来解决。校准光路的方法有很多种，可以自行查阅相关资料来了解。2. 调整进样量：进样量过大是一个普遍存在的问题。在紫外分光光度计的使用过程中，借助一些常规剂量体积的初步测试等方法，确定正确的进样量，这是解决负值的一个重要方法。3. ...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-26 17:19 发起了提问 检验仪器: 问答为什么紫外分光光度计会测出负值？

你的小可爱: 紫外分光光度计是一种用于测量样品吸光度的仪器，一般来说，样品的吸光度值应该为正值。但是，在实际使用过程中，有时会出现测出负值的情况。这主要是由以下几个原因引起的：1. 光路调整不当：紫外分光光度计的光路调整对于极少量的误差也非常敏感。如果光路出了问题，比如光源不均匀、进光口或出光口不在同一平面等，就...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-26 17:02 发起了提问 化妆品: 问答化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

你的小可爱: 香精是化妆品原料中的 5 大致敏原之一。对于敏感的消费者来说，即使香精浓度低于最大允许含量，香精的存在可能也会引发过敏症状。目前一些国家要求制造商在标签上注明某些香精过敏原。以下列出了主要国家对于香精过敏原标注的规定中国目前，中国仅对儿童化妆品的香精香料使用做出规定。2022 年 4 月 11 日，...; 关注问题 1  0  0 评论

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