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xbs999 在 2024-07-08 13:41 发表了文章
文章 医疗器械产品设计流程
一. 设计和开发总则研发合规成为监管热点，设计开发过程管控尤为重要，其设计开发主要依据如下标准；ISO13485的第7.3设计开发FDA 21CFR820 820.30设计控制中国GMP的第六章设计开...
xbs999 在 2023-10-20 23:54 发表了文章
文章 关于信息安全管理体系审核员 ISO/IEC 27001:2022 标准转换注册工作的通知
关于信息安全管理体系审核员 ISO/IEC 27001:2022 标准转换注册工作的通知各相关机构、 信息安全管理体系审核员：国际标准化组织（ISO）于2022年10月发布了 ISO/IEC 27...
xbs999 在 2023-10-15 21:50 发表了文章
文章 医疗器械产品设计流程
一. 设计和开发总则研发合规成为监管热点，设计开发过程管控尤为重要，其设计开发主要依据如下标准；ISO13485的第7.3设计开发FDA 21CFR820 820.30设计控制中国GMP的第六章设计开...
xbs999 在 2023-10-15 21:27 发表了文章
文章 医疗器械临床试验方案范本
医疗器械临床试验方案范本 方案编号：×××临床试验方案试验医疗器械名称：型号规格：需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□  否□方案版本号和日期：临床试验机构：主要研究...
xbs999 在 2023-09-13 11:25 发表了文章
文章 常用的医疗器械标签标识
《》中对标签的要求：　第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；...
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