小懒虫的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

小懒虫二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 217 | 粉丝: 73 | 积分: 84132 | 威望: 3 | 访问: 50414

小懒虫在 2019-01-18 14:20 发表了文章: 文章资料分享|制药实验室数据完整性管理体系（中英文）

简介药品生产方的首要责任，是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策，以为患者和顾客提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时，数据完整性问题...; 赞同3  4888 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-18 14:20

小懒虫在 2019-01-18 09:34 发表了文章: 文章经验分享|实验室标准菌株管理作业指导书

1. 目的规范微生物实验室用于实验质量控制和操作评估的标准菌株的管理与使用，保障实验结果可靠及人员和环境安全。 2. 适用范围适用于微生物实验室所有标准菌株的管理与使用。 3. 职责 3...; 赞同0  5281 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-18 09:34

小懒虫在 2019-01-17 09:45 发起了提问 文件记录: 问答如何编制作业指导书（sop）

薛定谔的龙猫: SOP 编写和执行流程作业指导书的格式（样例） 1、环境因素根据ISO14001环境管理体系中对环境因素的排查是按岗位进行，环境因素的填写可直接取自ISO14001体系中的相关岗位环境因素排查结果及控制措施。 2、安卫因素根据ISO45001职业健康与...; 关注问题 2  1  0 评论

小懒虫在 2019-01-17 09:12 发起了提问 文件记录: 问答什么是作业指导书？

薛定谔的龙猫: 作业指导书(Working Instruction)是指为保证过程的质量而制订的程序。 —“过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如：抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 —作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 —作业指导...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2019-01-16 11:31 回答了问题 计量校准 设施设备: 电子天平准确度等级是怎样划分的？; 小懒虫: 表中Max为最大称量值，e为检定标尺分度值。比如你买最大称量2000g,最小读数0.01g的电子天平，那么Max=2000g，d=0.01g，也就是说e=10d=0.1g。n=2000/0.1=20000，对照表格可以得出，该天平为II类天平，也就是高准度天平。 I类为特准，II类...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-16 09:34 回答了问题 QC 质量活动: 警戒限/行动限怎么制定; 小懒虫: 关于警戒限/行动限的建立，有些公司仍使用标准上限的80%、60%方法，且沿用近十年未改变。 ISO14644-2:2015 要求根据历史数据制定合适的警戒限/行动限。 EU GMP无菌附录1（征求意见稿）甚至要求根据历史数据制定D级区的动态标准。正态分布法：这种方法适用于计量型数据，平均值+2 倍...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-15 23:28 发起了提问 ISO17025: 问答新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？

薛定谔的龙猫: 1、准则的规定　　实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。除满足第 4 条款至第 7条款的要求，实验室应按方式 A 或方式 B 实施管理体系。　　8.1.2 方式 A 　　实验室管理体...; 关注问题 2  1  0 评论

小懒虫在 2019-01-15 23:07 发起了提问 ISO17025 实验室: 问答实验室质量管理体系包括哪几个部分？

薛定谔的龙猫: 实验室质量管理体系建立质量管理体系的基本要求包括： 1.明确质量形成过程实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检...; 关注问题 2  1  0 评论

小懒虫在 2019-01-15 08:58 发表了文章: 文章知识分享|APQP简介

无论是SQE还是采购对于供应商开发项目都是非常关心的，在汽车行业或者其他的制造行业我们通用的项目开发流程就是APQP，也就是先期产品质量策划(Advanced Product Quality Plan...; 赞同0  5054 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-15 08:58

小懒虫在 2019-01-12 12:59 发表了文章: 文章经验分享|CFDA医疗器械注册员必备法规

法律法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些...; 赞同1  5088 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-12 12:59

个人成就

获得 98 次赞同

被 73 人关注了

关注了 217 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1