通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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求资源 EN ISO 10993-1-2020

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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美国FDA认证详细收费标准?

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别

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问 ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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问 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

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问 如何理解ISO9001中的质量手册

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问 ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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问 ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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问 ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?

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问 如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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