文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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怎样进行复检

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哪些产品需要申请NOM认证？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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