原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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哪些房间需要装压差计？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 软件功能确认表

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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