如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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食品香精香料是否需要展开？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 软件功能确认表

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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