一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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如何进行验证？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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如何检验验证产品的安全？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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