什么是MDSAP认证?

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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问 印度ARAl认证流程？

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问 印度ARAl认证周期？

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