对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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