CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写,英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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一、 定义不同纠正:  为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施:消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施; 预防措施:为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。  &nb...
统计过程控制(SPC)参考手册-第二版**********************************************************统计过程控制(SPC)参考手册-第二版.rar
工程变更(Engineering Change)是企业活动重要的管制项目之一,依照实施的时间、目的不同,其管制细分如下:DCN: Design Change Notice,设计变更通知ECN (Engineering Change Not...
标准号:YY 0585.1-2019 中文标准名称:压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路英文标准名称:Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...
标准号:GB/T 15811-2016中文标准名称:一次性使用无菌注射针英文标准名称:Sterile hypodermic needles for single use发布日期:2016-06-14实施日期:2018-01-01 ...
1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准  GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则  IEC82304-1《HealthSo...
QUALITY MANAGEMENT质量管理There should be a quality unit(s) that can act independently in releasing or rejecting RSM outside...
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:有源医疗器械使用期限注册技术...
2022年12月管理体系认证基础考试真题一、单选题 ( 每题1分)1.( ) 是指根据调查人员的主观经验从总体样本中选择那些被判断为最能代表总体的单位作样本的抽样方法。A.随机抽样B.分层抽样C.统计抽样D.条件抽样2.认证机构对认证人员...
        目前实验室对供应商的评价中存在一些问题,供应商评价体系过于简单,不能涵盖许多重要的评价要素。例如,对于提供服务机构的环境条件和技术能力没有关注,对于试剂耗材没有经过验收,校准后的仪器设...
设计和开发控制程序 1、目的  对设计开发全过程进行控制,提高本企业设计开发产品的质量水平,确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。  2、范围  适用于本企业产品...
URS:客户需求说明,设备的所有验证都在URS之后;DQ:设计确认,所谓的DQ文件,其实就是在设计阶段提供以下文件,供客户审阅、批准。·         Quality plan (QP), draf...
游乐设备检验报告申办1. 验收检验范围与检验依据1.1检验范围(1) A级大型游乐设施的安装、改造、修理后的监督检验(以下称验收检验);(2) 首台B、C级游乐设施型式试验产品的验收检验; 中国特种设备检测研究院(以下简称中国特检院)是中国...
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