CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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综合问题文章百科

文章资料分享|YY/T 0586-2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法

标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：医用高分子制品 X射线不透性试验方法英文标准名称：Medical polymer products-Test methods of radiopacity发布日期：2016-01-26实施日...

文章六个质量典故，全面诠释质量管理

质量典故之一：三种人路上有个坑，第一种人是等人掉进去后救人，第二种人是树立牌子,建立标识，第三种人是填埋了坑。人们会感激第一种人，记住第二种人，忘记第三种人。质量管理(QA)就是第三种人，预防质量事故的发生，但领导反而看不到你的工作和成绩。...

质量职场

文章《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》

8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知，旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。对“唯一标识系统”的定义，意见稿中显示，医疗器械唯一标...

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文章布料出口沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章测量系统分析和统计过程控制思维导图

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质量活动 方法工具

文章面粉机到欧盟CE办理流程

一、什么是CE标志？近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、字母C...

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文章 iso认证机构价格不同的因素都有哪些？

证果果ISO体系认证包含了ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证等多个体系。只做单一的体系认证和做多个体系认证，价格收费是不一样的。二、企业的人数企业现场一般是指企业的工作...

ISO9001

文章资料分享|药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）

药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）新版《药品管理法》确定了国家建立药物警戒制度，《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》等明确了药品上市许可持有人、获准开展药物临床试验的药品注册申请人为履行药物...

制药

文章分享13家药品生产企业飞行检查，84项缺陷

2018年浙江省食品药品监督管理局组织对浙江诚意药业股份有限公司等13家药品生产企业开展飞行检查，经审核，现将检查情况进行通报。 ...

制药 飞行检查

文章知识分享|灭菌制剂的无菌检查

一、无菌检查概念及意义1. 无菌检查的概念及范围无菌检查法是指检查无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。也就是说，凡直接进入人体血液循环系统、肌肉、皮下组织或接触创伤、溃痛等部位而发生作...

无菌药品 检验方法

文章美国FDA(药监局)工厂审查结果分析

FDA 工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国 FDA 的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。ED...

FDA

文章 class D类产品VDR NB-CE认证办理流程

1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书，凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB（Notified Body）是指通知机构，由欧洲委员会委任的负责审核和确认医疗器械符合欧洲各...

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