QC080000

QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的质量管理体系。IECQ QC 080000 HSPM标准的目的是依据产品的制造者... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章分享|实验室管理

No.1实验室体系文件常见的4个层次 ①质量手册（quality manual/ handbook） ②程序文件（procedure files） ③作业文件（working instructions） ④记录表格（record and ...

实验室

文章 YY∕T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪

标准简介：本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。标准号：YY∕T 1533-2017中文标准名称：全自动时间分辨荧光免疫分析仪英文标准名称...

医药行业标准

文章棉质浴巾出口沙特做SABER检测认证

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

Saber认证

文章知识分享|马来西亚SIRIM认证介绍

SIRIM认证简介SIRIM认证是马来西亚自愿性产品认证，但是在很多情况下，应政府管理的要求会要求强制性认证。SIRIM是马来西亚唯一一家引导认证的机构，任何的工厂或者公司都可以向SIRIM提出申请，并依照产品认证体系下公认的标准进行审核及...

SIRIM认证

文章 GMP对质量管理的要求

中国GMP对QA的要求第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：(一) 药品的设计与研发体现本规范的要求；(二) 生产管理和质量控制...

QA GMP

文章分享|偏差分类矩阵表

一、偏差管理问题一般而言，偏差就是不符合已建立的标准。欧盟GMP指导原则写明任何偏离已批准需求和程序的偏差都必须记录并解释。偏差的概念是如此之宽以致于偏差管理在用于制药行业时出现一些问题，比如 • 偏差有处理过度的趋势，因...

偏差

文章 2023年中国质量协会六西格玛黑带考试真题+答案

一、单选题1．在对老产品改型的六西格玛设计（DMADV）项目中，测量阶段的主要工作是：A．测量产品新设计的关键质量特性（CTQ）B．基于关键质量特性（CTQ）确定测量对象C．识别顾客需求D．确定新过程能力2．在DMAIC的A阶段，六西格玛团...

六西格玛

文章有创颅内压监测仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码07-03-14有创颅内压设备产品描述通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。预期用途用于连续测量颅脑内压力。推荐路径同品种临床评价项目特点颅内压监护仪是用来连续测量人体颅内压(ICP)的医用设备，可与脑硬膜外、...

器械临床评价

文章细胞培养及转染

关于细胞培养的基本概念及转染工艺介绍的比较清楚，适合小白查看。

实验室

文章 iso9001认证要多少钱啊？

iso9001认证要多少钱啊？ISO9001费用包括初次认证费用，每年的监督审核费用和再次认证费用。对于认证机构和认证咨询机构来说企业，除了以上费用还要负责老师的差旅费。企业第一次做ISO9001认证，首先涉及的是初次费用，初次费用跟企业人...

ISO9001

文章资料分享|药品注册现场核查要点及判定原则

药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对...

制药 审计认证

文章医疗器械GMP附录《独立软件》详细解读

医疗器械生产质量管理规范附录《独立软件》第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。解读：本文中的软件，应该是指用于“医疗目的”的软件；独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以...

医疗器械独立软件

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