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SE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材料控制法）规定，498种产品... 查看详情>

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综合问题文章百科

实验员基础知识题库汇编一、填空题1、仪器洗涤是否符合要求对化验工作的（准确度）、（精密度）均有影响。玻璃仪器洗净的标准是（仪器倒置时，水流出后不挂水珠）。2、比色皿是光度分析最常用的仪器，要注意保护好（透光面），拿取时手指应捏住（毛玻璃面）...

文章知识分享|医械监管（上市后）法规篇——无菌医疗器械产品批号和灭菌检查要点

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械监督管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，医疗装备杂志对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件...

无菌医疗器械

文章知识分享| 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录

一、根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条的规定，制定本目录。二、本目录所列的计量器具为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的明细项目。本目录项目，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均...

计量校准

文章强脉冲光治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-03-04强脉冲光治疗设备产品描述通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。预期用途用于改...

器械临床评价

文章资料分享|臭氧消毒技术规范

臭氧消毒技术规范*********************************《臭氧消毒技术规范》..doc

消毒

文章资料分享|EN ISO 14971-2012 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

EN ISO 14971-2012 医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...

质量和风险管理 ISO

文章日本PMDA认证介绍

PMDA认证介绍根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，缩写为PMD Act），日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，缩...

PMDA认证

文章鞋架出口沙特的SABER认证介绍

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章资料分享|YY∕T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件

标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：乳腺X射线机专用技术条件英文标准名称：Particular specifications for mammographic X-ray equipment发布日期：2017-03-28实施日...

行业标准 医疗器械

文章《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过。根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订。2020年12月21日国务院第119...

医疗器械 法规

文章知识分享|无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）

一、前言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如YY/T 0287/ISO 13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非无菌产品。灭菌的目的就是灭活微生物，将非...

无菌医疗器械

文章烘干机到沙特做SABER认证办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 COC认证 Saber认证

文章煤气灶到肯尼亚COC认证介绍

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章减速机出口沙特SASO认证

SASO认证 Saber认证

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