SRRC

前身为国家无线电管理委员会 (State Radio Regulation Committee, SRRC) 的中国国家无线电监测中心 (State Radio Monitoring Center, ... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章纯化水系统消毒方式

《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。制药纯化水设备系统中，灭菌和消毒是两种快...

文章资料分享|FDA-医疗器械指南资料汇总

FDA-医疗器械指南（中文、英文版）FDA指南-通用程序5份指南文件 FDA指南-通用322份指南文件 FDA指南-IVD 107份指南文件FDA指南...

医疗器械 FDA 指南

文章医疗器械软件生存周期过程—软件系统测试

CMMI 对软件系统测试实践说明系统测试在CMMI没有单独讲解，但CMMI把所有的测试总结为“验证与确认”（verification and validation）”VV实践域。测试主要分为：制定策略、准备环境，编写用例、执行测试、评审结果...

软件生存周期

文章资料分享|YY∕T1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

标准号：YY∕T1535-2017中文标准名称：人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验英文标准名称：Medical devices for human in vitro assisted reproductive techn...

医疗器械 行业标准

文章知识分享|分享欧盟DMR新法规的变化汇总

一、DMR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Dir...

医疗器械 法规

文章分享|实验室人员必备知识手册

一、实验室基础知识（一）、化学试剂： 1、化学试剂的分类：化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以：“GB”字样)和行业标准(标以：...

实验室

文章冷冻手术治疗机-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻...

器械临床评价

文章药品GMP指南（第2版）2023年版

药品GMP指南（第2版）2023年版2023年版GMP指南：厂房设施与设备质量人百科：2023年版GMP指南：厂房设施与设备----------------------------------------2023年版GMP指南：无菌制剂上册...

GMP 图书文献

文章沙特的SASO认证现在还可以办理吗？

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章知识分享|《临床试验机构管理规定》12月1日起实施

药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中...

质量机构 临床试验

文章 FDA针对复杂仿制药仿制药如透皮给药（TDS）发布系列指南

美国 FDA 近期发布了一批 54 篇具体产品生物等效性（BE）指南，42 篇新增，12 篇修订，其中18 篇（12 篇新增，6 篇修订）针对的是非生物复杂药品，14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公...

指南 FDA

文章羽绒出口尼日利亚的SONCAP认证介绍

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

PVOC认证 SONCAP认证

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