实验器材

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为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规...
加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL),而II类...
食品安全管理体系认证实施规则   编号:CNCA-N-007:2021国家认证认可监督管理委员会发布目  录1.目的和适用范围2. 认证依据3. 专项技术规范4. 认证程序5. 认证证书6. 申诉7. 信息通报...
2022药师《事管理与法》真题及答案(一)1、最佳选择题(共40 题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.国家医疗保障的基本制度中,为帮助困难群众获得基本医疗服务,并减轻其医疗服务费用负担的制度安排是A.基本医疗保险B.补充医疗...
用于医疗灭菌一环氧乙烷一要求和测试方法本欧洲标准于2014年4月17日由CEN批准。欧洲标准化委员会的各成员均完全遵循CEN/CENELEC的内部规程,其规定的各种条件,赋予欧洲标准以国家标准的地位,各成员不得擅自进行任何更改。向任何欧洲标...
ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barri...
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一、PDCA从哪里来?PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(修正)的第一个字母,PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理,并且循环不止地进行下去的科学程序。PDCA最早是由美国质量管理专家戴明提出来...
医疗器械生物学评价   内容简介:为了宣贯GB/T16886系列标准,1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》(2000年由中国标准出版社出版)。但是十一...
GB 14232.1-2020  人体血液及血液成分袋式塑料容器标准简介:本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有规定,本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。 本部分适用于带有采血管、输血插...
《中国药典》2020 年版编制大纲 一、前言 《中国药典》2020 年版的编制,正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间,是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期,也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重...
医疗器械上市许可持有人 医疗器械经营企业、二级以上医疗机构 注意啦!注意啦!《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局第1号)(以下简称《办法》)已于2019年1月1日正式实施,国家药品不良反应监测中心开发建设的国家医疗器械...
3月5日,黑龙江省药监局发布通知,开展药品生产企业质量安全自查专项行动。 通知显示,要求药品生产企业根据药品生产管理和质量控制真实情况,对物料控制、生产过程、产品检查、产品质量等内容进行自查,如实填写《风险隐患自查表》《企业自查报告真实性...
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