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综合问题文章百科

CMMI 对软件配置管理实践说明配置管理主要任务包括识别和记录配置项、控制配置项变更、记录变更状态、验证变更结果等。医疗器械软件建议采用清单+基线两大维度管理。清单可以简单理解为DHF，基线可以简单理解为变更管理。CMMI的配置管理（con...

软件生存周期

文章实验室手套的选用

一、实验室中对手部易造成的伤害一般而言，手部在化学实验室中容易遇到的危害主要有三类：1.化学物质以及对皮肤有刺激性的药剂在开启和使用时易对手部造成伤害。如强酸、强碱落到皮肤上即产生烧伤，且有强烈的疼痛。接触氢氟酸气，可出现皮肤发痒、疼痛、...

实验室

文章《医疗器械经营监督管理办法》解读

　一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要...

GSP 医疗器械

文章欧盟医疗器械注册|欧盟MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（二）

5.问: 根据MDR第87条，关于严重事件的报告时间表，什么是“制造商意识日期”？答: “制造商意识日期”是指制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息（如投诉）的日期。如果这些事件的处理由授权代表执行，或者如果制造商...

国际注册

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（八）

第九章质量控制第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。从字面的意思就是企业应当建立一个这样的程序，用于控制产品质量。那么怎么控制呢？...

法规 医疗器械

文章经验分享|有源医疗器械产品注册研究资料常见问题点汇总

随着《医疗器械监督管理条例》（650号令）、《医疗器械注册管理办法》（局令4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令6号）、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《境内第三类和进口医...

国内注册 有源医疗器械

文章 2022年7月环境管理体系基础考试真题及答案

一、单项选择题（每题1.5分，共60分）1.依据GB/T24001-2016标准，环境管理体系的目的是（A）。A.为组织提供框架，以保护环境，响应变化的环境状况B.为组织提高市场竞争力C.旨在对环境管理体系提出要求，使组织能根据法律法规要求...

CCAA

文章软件组件的GB/T 25000.51的委托表单填写说明

（1）样品信息【样品名称】由于GB/T 25000.51的面向对象是软件，样品则也是软件，因此“样品名称”应录入软件组件的名称，通常这个名称，也被要求在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，且建议妥善命名，该名称应有一定的可溯源性。在我院出...

注册检验 医疗器械独立软件

文章血液灌流器-临床评价路径推荐

血液灌流器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-04-02 血液灌流器具产品描述通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。预期用途配合血液净化装置使...

器械临床评价

文章机械设备欧盟CE认证办理

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

文章分享|清洁验证关键点

前提条件在制订验证方案前需准备的文件包括： Validationstrategy, including rationale for product and/or equipment grouping验证策略，包括产品和/或设备分组的基本原...

清洁验证

文章分享|核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(一）

核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总（一）本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用几丁糖凝胶检查发现一般缺陷7项。一...

飞行检查

文章资料分享|YY/T 0586-2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法

标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：医用高分子制品 X射线不透性试验方法英文标准名称：Medical polymer products-Test methods of radiopacity发布日期：2016-01-26实施日...

医疗器械 行业标准

文章经验分享|药品注册现场核查之研发现场准备事项

药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查，下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。 1.项目简介建议最好做一份简单的PPT，大屏幕向各位老师展示。项目简介由公...

药品研发

文章按钮开关办理REACH SVHC219项检测办理条件

随着工业的发展，人类文明的兴起，大家对环保意识的增强。各种有害物质对人体的伤害日益增加，所以，国际相应的法规也在不断地更新中。至今日的REACH209项搞关注度物质，也就是SVHC209项高关注度物质。　　要想知道这样一份REACH报告到底...

SVHC检测报告 质检报告

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