安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

共 3 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

化验室剧毒化学品管理制度一、编制目的:为了规范化验室内剧毒化学品化学品在采购、储存、使用、报废等环节的管理,根据《危险化学品安全管理条例》、《剧毒化学品化学品管理条例》、《剧毒化学品化学品购买、运输管理办法》和有关法律、行政法规的规定,结合...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
医疗器械软件维护管理制度是一套旨在确保医疗器械软件持续安全、有效运行的规范性文件。该制度通常包括以下几个关键组成部分:1. 目的和范围明确制度的目的,即确保医疗器械软件的维护工作得到有效管理,以及该制度适用的范围,包括哪些类型的医疗器械软件...
中国合格评定国家认可委员会 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实施CNAS-CL02-A001:2021 第 1 页 共 23 页 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实...
2023年10月认证通用基础真题参考答案一、单选择题(每题1分,共30分)1.合格评定活动中对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证是()。A.复核B.证明C.验收D.检验参考答案:A2.合格评定功能法包含的过程活动有()...
化妆品包材分为内包与外包,也可以分为软包与硬包,包材质量直接决定产品品牌形象,所以,我们本期特针对包材产品,综合不同包材采购用户的需求与标准,谈谈化妆品加工环节对包材基本的质量要求,供各位参考:一、容器与容器配套类包材的基础要求1、瓶瓶身应...
第一步:如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理,因为他的权威性比较高,唯一的缺点就是价格昂贵。确实,TUV颁发的证书是权威性最高的,但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个,而且CE认证只是对产品安全进行认证,并没有进行...
ISO9001:2015版质量手册(完整),可作参考。------------------------------------ISO9001:2015版质量手册(完整).rar
随着科学技术的发展,美国FDA510(k)(上市前通知)在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。 一、什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写,简...
管理类别Ⅲ类分类代码02-13-06可吸收缝合线产品描述通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供,一次性使用。预期用途用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。推荐路...
新药、仿制药的报批一、 报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录),带一套资料报往省局。[其中资料有:注册申请表(注册申报的要6、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料) 1、 注册申请表要认真填写,是否属于非处方药、是否减免临...
医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较: 进行上市前临床评价的要求可在现有医疗器械指令(MDD)附件X的第1部分中找到。但是,长期以来,附件X中所述的要求一直被认为是不充分的,欧洲当局的期望已在指导文件MEDDEV 2.7 / 1...
一份药品的产品模拟召回报告,可以学习借鉴一下*****************************************产品模拟召回报告.rar
父话题
质量活动

热门话题

注册人制度

药品研发

质量活动

器械临床评价

实验室