安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

共 3 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

CMMI 对软件单元实现的实践说明说实话,在CMMI“技术解决方案”(Technical Solution)”实践域,即 TS中我并未很明显的体会到软件单元实现的实践说明。有人说在1.1、2.1和3.1中,细看好像有那么点意思,但是总觉的有...
医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较: 进行上市前临床评价的要求可在现有医疗器械指令(MDD)附件X的第1部分中找到。但是,长期以来,附件X中所述的要求一直被认为是不充分的,欧洲当局的期望已在指导文件MEDDEV 2.7 / 1...
   国家认监委在2018年5月7日颁布了“国认实〔2018〕28号”国家认监委《关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》,要求从2018年6月1日起启用《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T21...
CMA
医疗器械可用性工程管理制度是指在医疗器械的设计、开发、测试和维护过程中,确保医疗器械能够安全、有效地被目标用户群体使用的管理体系。这一制度强调医疗器械的用户界面设计必须考虑到用户的认知、生理和行为特征,以减少使用错误和提高用户满意度。医疗器...
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
FDA指南-IVD  (中文、英文版)107份指南文件---------------------------FDA指南-IVD  (中文、英文版)分享密码: 9ypavv
药企实验室在做药品注册研制现场核查时,评审组最先检查的文件就是原始记录。然而,有些实验室的原始记录错误百出,目不忍视,那么,原始记录中都有哪些常见问题呢?又该如何解决呢?小析姐整理了一大篇关于药企实验室原始记录常见问题及解决办法的帖子,一起...
ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用........
各医疗器械有关生产企业: 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上,广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南(试行)》,现予以发布。 特此通知...
管理类别Ⅱ类分类代码09-03-05红光治疗设备产品描述通常由光辐射器(如发光二极管)、控制装置、支撑装置(可有定位装置)等组成,也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位(部分设备可兼有部分红外波段)与人体组织发生光化学作用和/或生物...
GB 9706变更注册常见问题及实例分析资料地址:https://pan.zlr123.com/s/w0Os1 分享密码:icv5od
医疗器械生产质量管理规范检查指南(第一册) 作 者: 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品药品审核查验中心出版社: 中国医药科技出版社出版时间:2018-12-01*******************************...
父话题
质量活动

热门话题

俄罗斯

医疗器械独立软件

CAPA

SDS

maple