安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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SBOM:Software Bill of Materials,指的是软件物料清单,用于描述产品中使用了哪些软件物料,然后通过SBOM清单的一些专有格式来输出为清单,因为它是合规性、安全性和维护的基础。在医疗设备网络安全注册审查中,通常会关...
消常用消毒剂使用指南  一、醇类消毒剂  1.有效成分  乙醇含量为70%~80%(v/v),含醇手消毒剂>60%(v/v),复配产品可依据产品说明书。  2.应用范围  主要用于手和皮肤消毒,也可用于较小物体表面的消毒。  3.使用方法 ...
1 关于撰写规范附表3《国内外上市情况汇总表》的填写。如果是延续注册证的定期风险评价报告。那上市情况是填写当前注册证的情况,历史注册证的情况也都需要填写吗?附表中应当填写当前注册周期的情况。延续注册情况在产品信息中介绍。2 如果撰写首张注册...
ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南(英文)ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971***...
UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前,对于大多数产品(受特殊规则约束的产品除外),UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起,在大多数情况下,必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此,...
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制药企业生产质量风险管理研究摘要药品的质量是关系到人们身体健康和生命安全的重要因素,近年来发生的一系列由于药品质量问题引起的药害事件,给人民带来了莫大的危害和损失,同时在国际上也造成一些不良的影响。对于如何保证药品的质量,如何在药品质量最关...
标 准简介:本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件,包括:两路开关(2SC)、三路开关(3SC)、四路开关(4SC)和多联开关(SM);带有注射件的...
近期,国家药品监督管理局组织对某医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、机构与人员方面  查看企业《管理者代表任命书》QSSC版次1/B,2017年5月2日企业任命胡某为管代,但该管代自2018年以...
《ISO9001:2015内审员实战通用教程》附录******************************************************《ISO9001:2015内审员实战通用教程》附录.rar
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“产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”,质量控制是一个系统工程,有其自身的规律和独特的控制方法;如果不掌握正确的质量控制方法,就很难控制产品的质量,甚至会出现一些意想不到的品质问题,给企业造成很大的经济损失。但质量管控绝非易事,这是一个是...
软件版本号一般由四部分组成,格式如:主版本号.子版本号.修订版本号.日期版本号+希腊字母版本号。举个例子:1.2.3.20230128_beta说明:第一位(1): 主版本号。当功能模块有较大的变动,API 的兼容性发生变化时,比如增加多个...
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