安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。 第一条其实是介绍医疗器械生产质...
质量人使用协议欢迎您来到 质量人 。       请您仔细阅读以下条款,如果您对本协议的任何条款表示异议,您可以选择不进入 质量人  。当您注册成功,无论是进入质量人,还是在质量人上发布任何内容(即「内容」),均意味着您(即「用户」)完全...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
测量系统是指用来对被测特性定量测量或定性评价的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境和假设的集合;是用来获得测量结果的整个过程。测量系统可分为“计数型”及“计量型”测量系统分析共两类;测量后能够给出具体的测量数值的为计量型测量...
MSA
        热量在物理学中有传导、对流和辐射三种基本传递形式,其综合产生了强大的热穿透效果,人们关心的是热穿透效果,故取名为热穿透试验。早些书籍上有称它为带产品负荷的热分布试验,目前仍然以热穿透试...
目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题,本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点,以期帮助申请人提高申报资料质量。2017 年 6 月,原国家食品药...
《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》《日本药典》已通过 ICH 完成协调,主要技术基本一致。《中国药典》 2015年版开始作了较大修订,逐步与国际通用标准一致。无菌检查法参考的就是四国药典的ICH协调案内容,但是对比详细内容来看,只能说做到...
UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前,对于大多数产品(受特殊规则约束的产品除外),UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起,在大多数情况下,必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此,...
YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验标准简介:本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。标准号:YY∕T 14...
Part 820——质量体系法规——目录   820.1 范围   820.3 定义   820.5 质量体系   820.20 管理职责   820.22 质量审核   820....
标准号:YY 0581.1-2011 中文标准名称:输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)英文标准名称:Infusion access adapters-Part 1:Needle access adapters(Hepar...
标准号:GB/T19972-2018中文标准名称:医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称:Sterilization of health care products-Biological indicators-Gu...
尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式:       Route A,针对一年偶尔出货的情况:出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PC1证书,出货前进行监装并贴封条,合格...
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