安规 - 分享质量人的知识和经验

安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求，包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物，国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章分享|核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性使用无菌中心静脉导管及附件检查发现一般不符...

文章甘蔗机到尼日利亚SONCAP认证介绍

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格...

SONCAP认证 COC认证 Saber认证

文章资料分享|现场改善（第2版）

现场改善（第2版）内容简介为了在当今激烈竞争的全球经济中生存，各种组织需要运作得比从前更加有效，更有盈利能力。培养解决问题的人才、提升生产率、改进质量以及消除浪费，成了至关重要的成功因素。而实现上述目标的经受过检验的策略就包含在这本前沿实践...

5s现场管理 图书文献

文章医疗器械软件生存周期过程控制程序

1、目的越简洁越好，例如：“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围越简洁越好，例如“适用于xx公司所有医疗器械软件软件设计和开发控制，覆盖从初始概念到最终停用和处置所有阶段的生存周期控制。”3、职责职责描述注意点：越贴近公司组织架...

医疗器械独立软件 体系文件

文章 FDA警告信：未能充分清洁和维护用于药品生产的设备

印度仿制药企业太阳制药(Sun Pharmaceuticals)因其在印度的一家工厂多次违反GMP而收到FDA的警告信。警告信指出，该公司对批次失败和清洁失误的调查不充分。在此之前，还有...

FDA

文章 AAMI NS28-1988(R)2015 颅内压监测装置

AAMI NS28-1988(R)2015 颅内压监测装置（英文版）AAMI NS28-1988(R)2015 Intracranial pressure monitoring devices************************...

AAMI

文章经验分享|设计开发流程图示

设计开发

文章资料分享|现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法

现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法**********************************现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法.rar

六西格玛

文章经验分享|产品质量策划流程图

分享产品质量策划流程图

设计开发

文章 NMPA公告，加强MAH委托生产监管工作！

为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（...

MAH

文章无线AP如何做FCCID认证要多少钱

大家都知道FCC认证是美国的一项强制性认证，产品流通美洲市场的通行证，那么做一个FCC认证需要多少钱呢?申请FCC VERIFICATION认证的费用比较便宜一般产品，申请FCC DOC要贵点，申请FCC CERTIFICATION 认证价...

FCC认证

文章地毯到沙特SABER办理流程

SABER认证流程第一阶段：PC证书（产品证书认证）*进口商注册SABER系统账号*进口商向SABER系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请*进口商在SABER系统中选择一家发证机构*支付PC证书费用*收到申请，联系出口商提供认证文件；*...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章超声理疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-06-01 超声治疗设备产品描述通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。预期用途用于...

器械临床评价

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