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仓储物料管理交流和学习

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2021年8月2日,美国食品和药物管理局(FDA)检查了Indiana Chem-Port药品制造厂,FEI 3005564386,位于印度古吉拉特邦巴罗达Makarpura的349 GIDC工业区。本警告信总结了其原料药(API)生产严重...
FDA
1、医械设计和开发输入要求行业标准      YY/T0287-2017(ISO 13485:2016,IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对设计和开发输入内容进行了具体规定,并对YY/T0287-2003进行了完善,输入应包括:...
国家标准GB3098.13中规定了8.8级 9.8级 10.9级 12.9级螺丝的部分规格的最小破坏扭矩4.8级螺丝扭力标准:4.8级强度比系数取值按X=0.916螺纹规格外径(mm)牙距(mm)牙底径(mm)4.8抗拉强度(Mpa)强度比...
9251 细菌内毒素检查法应用指导原则  本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。  1.细菌内毒素限值的设定  产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量,可参考药...
依据《肯尼亚标准法令》第496章(Standards Act Cap 496,laws of Kenya)和2005年7月发布 的《第78号进口产品质量法令》(Qualityimports Order No.78),为确保进口产品的质量,为...
iso9001认证要多少钱啊?ISO9001费用包括初次认证费用,每年的监督审核费用和再次认证费用。对于认证机构和认证咨询机构来说企业,除了以上费用还要负责老师的差旅费。企业第一次做ISO9001认证,首先涉及的是初次费用,初次费用跟企业人...
  实验室异常的检验结果应包括超标结果(OOS)和非期望结果(OOE),而超趋势结果(OOT)作为非期望结果(OOE)的一种。超标结果(Out of Specification,OOS)是指检验结果不符合法定质量标准或企业内控标准...
质量管理制度及流程目 录第二章 质量目标与计划管理 ........................................................................................ ...
1.问:关于MDR第2(64)条,什么是“器械特性或性能的故障或恶化”?答:可被描述为器械在根据器械提供的信息使用时未能达到或无法维持制造商预期的性能。更详细解答2.问:什么是“不良副作用”?如何在警戒系统内报告?答:MDR下的“不良副作用...
质量管理331法则预防质量事故发生,需要强化培养员工品质的三种意识、三种控制和一种方法。三个意识1、自检意识产品质量是制造出来的,而不是检验出来的。生产质量控制的秘诀是:让每个人做好自己的产品。要求员工对自己生产的产品,要自我进行检验,只有...
常用荧光标记物如异硫氰酸荧光素(FITC)、罗丹明-6-G(R-6_G)等,荧光寿命较短,难以克服背景荧光的干扰,因此检测灵敏度较低。利用具有长荧光寿命的稀土络合物作为标记物,采用时间分辨检测技术,可以有效克服背景荧光的干扰,可使灵敏度有极...
2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2015年版)被替代。新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),适...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
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