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仓储物料管理交流和学习

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对韩国进口医疗器械而言,韩国证书持证人和产品注册是至关重要的,在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。  资料准备  I类医疗器械:这类产品的管理相对比较宽松,韩国本地以及外国企业只要在MFD...
Medical Device Regulatory Requirements for Egypt Introduction to the Egypt Regulatory System The Min...
CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上;不可与其他标识混淆不清;目前中国市场上的三种证书:(1)DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...
标准简介:GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...
医疗器械生物学评价   内容简介:为了宣贯GB/T16886系列标准,1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》(2000年由中国标准出版社出版)。但是十一...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
近期,国家药监局组织检查组对4家企业进行飞行检查中发现均存在以下严重缺陷,并于10月29日通过其官网予以通报。具体情况摘录如下: 一、贵州天使医疗器材有限公司  (一)设备方面。企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔,储存罐内部直接和大气连通...
一个产品在设计、生产、材料、运输、保存、使用环境中存在各种不确定的因素,使得产品的寿命成为随机变量,对于随机出现问题的时间,可通过各种统计计算得出。通常MTBF可以通过以下3种计算途径求出。可靠性预计计算预计产品MTBF的好处是:首先,在产...
腹膜透析机-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-03-06腹膜透析设备产品描述通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份,并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。预期用途用于对肾功能衰竭患者进...
《医疗器械临床试验质量管理规范》经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会委令第25号公布。该《规范》分总则、临床试验...
标准简介:本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上,作切割软组织用的手术刀片。标准号:T∕SMA 0016-2020中文标准名称: 药品生产及...
       医疗器械生物学评价系列标准(GB/T 16886)是医疗器械安全性评价的基础标准之一,对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危害分为两个方面:一是材料造成的生物学危害...
标准简介:本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗...
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