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仓储物料管理交流和学习

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各医疗器械有关生产企业: 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上,广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南(试行)》,现予以发布。 特此通知...
随着科学技术的发展,美国FDA510(k)(上市前通知)在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。 一、什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写,简...
【玩转质量人指南】新人系列指南——网站基础功能介绍【质量人账号篇】1.质量人账号注册https://www.zlr6.com/article/7402.质量人账号如何进行邮箱验证https://www.zlr6.com/article/74...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
2018年09月30日 发布设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)***********************************************第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南.pdf
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求规范是不够的,为此ISO组织颁布了GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016对医...
医疗器械生产质量管理规范自查检查表(word格式)页数:20页********************************医疗器械生产质量管理规范自查检查表
医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010版)发布时间:2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环,灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产...
YY/T 1871-2023 医用隔离衣标准简介:本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服,也不适用于医用防护服。标...
1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准  GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则  IEC82304-1《HealthSo...
1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1:术语“质量”可使用形容词,如:差、好或优秀来修饰。 注2:“固有的”,(其反义是“赋予的”)就是指本来就有的,尤其是那种永久的特性。 2、要求 requirement 明示的、通...
《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水,要求进行灭菌和消毒,需配备专用的纯化水消毒系统,纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。 制药纯化水设备系统中,灭菌和消毒是两种快...
FMEA风险系数评价准则(SOD)***************************************FMEA风险系数评价准则(SOD).rar
书名:药品检验仪器操作规程及使用指南(2019年版)作者:中国食品药品检定研究院出版社:中国医药科技出版社出版日期:2019-08内容简介:本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一,是为配合《中国药典》等国家药品标准的实施,组织全国药...
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