ETL认证

ETL是北美最具活力的安全认证标志，历史可追溯到1896年托马斯·爱迪生创建的电气测试实验室，在北美具有广泛的知名度和认可度。ETL标志是世界领先的质量与安全机构Intertek天祥集团的专属标志，获... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 经验分享|医疗器械注册相关流程
经验分享|医疗器械注册相关流程
虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新审批等流程。 ...
医疗器械 国内注册
文章 经验分享|2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述
经验分享|2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述
2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述  1) INTRODUCTION  概述All sites involved in the manufacturing of Active Pharmaceut...
EDQM
文章 《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》
《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》
   8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知，旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。 对“唯一标识系统”的定义，意见稿中显示，医疗器械唯一标...
医疗器械 法规
文章 知识分享|ISO14001:2015 to ISO 1001:2004环境管理体系新旧版标准要求对照表
知识分享|ISO14001:2015 to ISO 1001:2004环境管理体系新旧版标准要求对照表
...
ISO14001
文章 资料分享|Minitab17数据分析与质量管理附配套资料
资料分享|Minitab17数据分析与质量管理附配套资料
Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址：https://www.zlr5.com/thread-61...
minitab
文章 资料分享|有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训
资料分享|有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训
有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训培训课件（PPT） 有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训  分享密码：37sjkb培训课件（视频）有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训  分享密码：83...
有源医疗器械
文章 2021年10月审核员考试《职业健康安全管理体系基础》真题
2021年10月审核员考试《职业健康安全管理体系基础》真题一、单项选择题1.GB/T45001-2020标准的内容除了要求还有()。A.质量要求B.使用指南C.实施要求D.评价要求2.依据《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》，下面哪项活动是...
CCAA
文章 经验分享|产品质量策划程序
经验分享|产品质量策划程序
产品质量策划程序1. 目的产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品，对产品实现规定专门的资源和活动顺序，健全完善产品设计和过程开发，使新产品或更改产品达到质量目标，满足顾客的质量、成本和发货期要求。  2. 适用范...
设计开发 文件记录
文章 资料分享|供应商质量体系审核检查表资料一套
供应商质量体系审核检查表资料共32份，包含：1、供应商调查问卷表2、供应商初步审核评定检查表3、供应商自我评估报告4、供应商质量体系审核检查表5、改善事项对策报告书6、供应商质量体系审核报告书7、供应商量产准备调查表8、PPAP提交清单9、...
审计认证 供应商
文章 欧盟医疗器械法规MDR对临床评价的要求
欧盟医疗器械法规MDR对临床评价的要求
欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。根据MDR第VI章的要求，制造商应规定并证明临床证据的等级足...
临床注册 MDR
文章 医疗器械 设计开发控制指南（Design Controls For The Medical Device Industry）
医疗器械 设计开发控制指南（Design Controls For The Medical Device Industry）
医疗器械 设计开发控制指南Design Controls For The Medical Device Industry 格式 PDF 文件大小 12.1M 语言 中文 ...
图书文献
文章 零缺陷理论的“四项基本原则”
四项基本原则包括以下4个观点：1、质量即符合要求；2、产生质量的系统是预防，而不是检验；3、质量标准是“零缺陷”，而不是“差不多就好”；4、产品质量要用不符合要求的代价来衡量；质量是符合要求，而不是好、先进或者高级。我们在上一篇文章中就说到...
精益管理
文章 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿）
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿）
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿） 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的...
法规 医疗器械
文章 医疗器械软件配置管理控制程序
1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性，确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制，提高医疗器械软件质量，并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件开发项目的配置管理活动。...
医疗器械独立软件 体系文件
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

国际注册

PMC

RDC665

RZN

无源医疗器械

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1