INMETRO认证

INMETRO是巴西的国家认可机构(Accreditation Body),负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础,需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套... 查看详情>

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多国医疗器械准入概览格式:PPT页数:66*************************在线预览************************* 多国医疗器械准入概览
巴西按照医疗器械安全等级,将医疗器械分为四个等级,一类和二类对人体风险不大,可以建议注册,据统计,大约有2/3的医疗器械归为一类和二类。如用于诊断的心电仪、超声仪,肌肉电刺激,胃镜、核磁共振、助听器等等。巴西ANVISA规定,一类和二类医疗...
制药工艺验证是实施药品GMP的重要基础,也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组成部分。特別是近些年来,我国制药行业快速发展,各种制药相关法规、指南相继发布,国内的验证标准逐渐和国际接轨,呈现趋同化。为了提高我国制药行业的发展水平,满足《国...
一份药品的产品模拟召回报告,可以学习借鉴一下*****************************************产品模拟召回报告.rar
标准简介:本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。注1: 基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展,合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适...
Minitab 19是一款性能更出色、速度更快、使用更简单的统计分析软件,为你提供数据分析所需要的全部工具,通过引导你选择正确的分析方法并提供清晰的输出结果,以帮你寻找商业难题的解决方案,无论客户有没有统计分析的经验,都能帮助他们更好、更快...
近年来随着新一代人工智能技术的快速发展,采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战,并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议,中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(以下简称审评要点,详见附...
祝贺威高集团旗下山东华安生物科技有限公司,通过与麦祥公司的合作,其产品“可吸收雷帕霉素洗脱冠状动脉支架”继获得印度尼西亚注册证后,再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命,愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥...
一、传代保存法  有些微生物当遇到冷冻或干燥等处理时,会很快死亡,因此在这种情况下,只能求助于传代培养保存法。传代培养就是要定期地进行菌种转接、培养后再保存,它是最基本的微生物保存法,例如酸奶等常用生产菌种的保存。传代保存时,培养...
国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021年 第11号) 为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,加强对医疗器械临床试...
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