PSE认证

  ↵PSE 认证是日本强制性安全认证,用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法(电器装置和材... 查看详情>

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医疗器械风险管理文档一、引言本风险管理文档依据GB 9706.1-XXXX《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》标准,对[医疗器械名称]进行了全面的风险管理。目的是识别、评估、控制及监测与医疗器械相关的风险,确保医疗器械在正常使用和单一故...
为加强医疗器械监督检查,强化医疗器械风险管控,2022年四川省药监局组织对省内3家医疗器械使用单位进行飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题: 1、未按规定及时更新供货方资质。医疗器械进货查验记录信息不完整。2、...
六西格玛黑带丛书(上下卷)作者: 张驰出版社: 广东经济出版社出版年: 2003-4-1页数: 402内容简介本书用深入浅出的方法探讨了六西格玛——以客户要求为驱动的决策方法。这套书共包含上下两册,以六西格玛的改善突破模式“D-M-A-I-...
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SPC
1. 背景和概述药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体,通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件,并对药品质量在...
质量体系与质量保证系统:常见缺陷问题与整改分析************************************************质量体系与质量保证系统:常见缺陷问题与整改分析.rar
统计过程控制(SPC)参考手册-第二版**********************************************************统计过程控制(SPC)参考手册-第二版.rar
国家收费标准产品首次注册变更注册延续注册(五年一次)临床试验申请费(高风险医疗器械)国产III类153600504004080043200进口II类2109004200040800--进口III类308800504004080043200省...
第一章  总则 【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和...
GMP
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
沙特Saber认证知识沙特Saber认证系统详解一、什么是SABER认证?1.SABER认证,是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划,因此对于中国出口企业而言,需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与...
2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照-----------------------------------------------2020_annex1ps_sterile_me...
常用试剂配制方法1、氨试液取浓氨水200ml,置1000ml量杯中,加水稀释至500ml。2、碱性酒石酸铜试液: 配600ml。 (1)取硫酸铜结晶20.8g,置500ml量杯中,加水使溶解成300ml,转移至500ml试剂瓶中备用。(可长...
最近中国与沙特阿拉伯的贸易相当活跃,许多粉丝咨询我们问医疗器械没有获得沙特阿拉伯食品和药品管理局SFDA(Saudi Food and Drug Authority)注册证能否发往沙特。 本指南概述了用于演示或培训目的的医疗器械的...
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