PSE认证

↵PSE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材... 查看详情>

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综合问题文章百科

医疗器械网络安全描述文档模板1.基本信息描述医疗器械产品的相关信息：（1）类型：健康数据、设备数据；（2）功能：电子数据交换（单向、双向）、远程控制（实时、非实时）；（3）用途：如临床应用、设备维护等；（4）交换方式：网络（无线网络、有线网...

文章医疗器械软件生存周期过程—软件集成和集成测试

CMMI 对软件集成和集成测试实践说明软件集成和集成测试在CMMI的“产品集成”（product integration）”即PI实践域中说的非常细致。主要分为：制定策略、准备环境，准备部件、执行集成、验证和确认集成结果五大步骤，具体理解见...

软件生存周期

文章质量人必读的大师之作

《戴明论质量管理》世界三大质量奖有：日本爱德华·戴明质量奖、美国马尔科姆·波多里奇质量奖、欧洲质量奖。而这本秘籍来自全球三大质量奖之一戴明奖的戴明博士-现代质量管理之父，世界著名质量管理专家戴明博士。虽然这本书写于上世纪八十年代，但是书中很...

质量活动

文章分享|加拿大医疗器械注册简介

加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL),而II类...

国际注册

文章核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：脊柱骨水泥检查发现一般不符合项13 项。一、厂房与设施方面1、十万级洁净车间部分功能间设置...

飞行检查

文章医疗器械注册收费标准 |2024年

国家药品监督管理局行政许可事项收费目录https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwjfxx/jfxzxksfgs/index.html

CFDA医疗器械注册

文章烘干机到沙特做SABER认证办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 COC认证 Saber认证

文章分享|EMA公布生物技术药品工艺验证指南

EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products EMA公布生物技术药品工艺验证指南最终版本 Approximately two years ...

工艺验证

文章质量管理工具之测量系统分析（MSA）介绍

摘要：在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（JMSA）方法对获得测量...

方法工具

文章 2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总

容来源：上海器审2023年度检查概况2023年度，市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）对有源类医疗器械生产企业（有源设备类，不含独立软件）共计开展了295家次现场体系核查。不符合项分布情况295家次现场体系核查共计...

有源医疗器械 审计认证

文章经验分享|如何做一名合格的IPQC

IPQC（InPut Process Quality Control）中文意思为制程控制，是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC隶属质量部，对于我国现在的工厂而言，IPQC可能为过程质量控制工程师也可能是过程质检员。我...

文章医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）

《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。分类规则第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条　本规则用于指导制定医疗...

法规 医疗器械

文章知识分享|基于风险的思维来管理不合格和偏差

Probably the most significant concern for anyone responsible for implementing, deploying, and mainta...

不合格品 偏差 质量和风险管理

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