PESO认证

印度政府机构石油及爆炸物安全组织（Petroleum and Explosives Safety Organization，简称PESO），前身为爆炸物部门（Department of Explosi... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

文章无源器械送注册检验清单

（1）试验合同（2份）说明:检验类别：省内按实际检验类别勾选对应类别即可，省外勾选“委托检验”，型号、编号及生产日期必须填，如无法确定请备注“见样品”，如有差异型号，请在试验合同备注栏列明具体的型号。（2）技术要求（3份）（3）产品编制说明...

文章资料分享|YY／T0506.8-2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求

标准号：YY／T0506.8-2019中文标准名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求英文标准名称：Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients...

行业标准 医疗器械

文章沙特的SABER认证办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章知识分享|《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》发布

11月22日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），并公开向社会征求意见。　　征求意见稿包含目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真实性核查五个方面内容，适用...

法规 医疗器械

文章软件缺陷管理制度

第 1 章总则为了加强部门管理工作，建立规范的缺陷管理制度，提高工作水平，根据公司和部门的有关规定，制定缺陷管理制度。本缺陷管理制度适用于工程技术部。各测试，研发人员应当依据本制度的规定，规范工作，保证软件质量。软件缺陷又被...

软件生存周期

文章药品召回管理办法，11月1日起施行

2022年9月29日，市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（第61号令），对6件部门规章予以废止，13件部门规章予以修订。本决定自2022年11月1日起施行。其中，对于医药人来说，...

制药

文章资料分享|GB∕T 15810-2019 一次性使用无菌注射器

标准号：GB∕T 15810-2019中文标准名称：一次性使用无菌注射器英文标准名称：Sterile syringes for single use发布日期：2019-10-14实施日期：2020-11-01****************...

国标

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。我们不谈行政...

法规 医疗器械

文章经验分享|滤芯相容性验证方案

1、目的通过对药液和滤芯的相互作用过程的研究测试，确保10英寸聚醚砜折叠滤芯（品牌不限）具有良好的过滤效果和生物安会性，对生产的XX小容量注射剂产品的质量无明显影响，经过滤步骤处理后生产出来的产品质量稳定和可控。2、范围XX产品所使用的药液...

验证确认

文章经验分享|体系审核如何规避记录不规范

药企实验室在做药品注册研制现场核查时，评审组最先检查的文件就是原始记录。然而，有些实验室的原始记录错误百出，目不忍视，那么，原始记录中都有哪些常见问题呢?又该如何解决呢?小析姐整理了一大篇关于药企实验室原始记录常见问题及解决办法的帖子，一起...

制药 审计认证

文章医疗器械临床试验监督检查存在的质量问题

2019年是医疗器械临床试验快速发展的一年。从监管层面看，国家药品监督管理局持续完善医疗器械临床试验相关法规体系，连续发布一系列医疗器械临床试验相关技术指导原则，强化临床试验各环节的监管，医疗器械注册申请及批准项目持续增加；从机构层面看，随...

临床试验 医疗器械

文章不同消毒剂的分类及功效

消毒剂是指用于杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化要求的制剂，它不同于抗生素，它在防病中的主要作用是将病原微生物消灭于人体之外，切断传染病的传播途径，达到控制传染病的目的。人们也常称消毒剂为“化学消毒剂”。一、高效消毒剂可杀灭一切细菌繁...

消毒

文章经验分享|浅谈FDA分析方法验证

分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则：　　---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》；　　---...

验证确认

文章纸杯机到尼日利亚SONCAP办理介绍

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格后出...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

根话题: 审计认证

父话题: 审计认证

PESO认证

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

510K

质量和风险管理

义齿

MSDS

统计过程控制