2019年是医疗器械临床试验快速发展的一年。从监管层面看，国家药品监督管理局持续完善医疗器械临床试验相关法规体系，连续发布一系列医疗器械临床试验相关技术指导原则，强化临床试验各环节的监管，医疗器械注册申请及批准项目持续增加；从机构层面看，随着临床试验机构备案制正式实施，医疗器械临床试验机构数量激增，推进了医疗器械临床试验的开展；从质量层面看，申办方加大了资金和人员的投入，医疗研究机构加强了研究和管理人员的培训，临床试验的水平及质量得到一定程度的提升；从结果层面看，高质量临床试验推动更多的创新医疗器械产品上市，医疗器械领域的整体研发态势不断向好的方向快速发展。但仍存在一些真实性存疑和规范性不足等问题，未来仍然需要从强化项目监管，加强人员培训，加大各方投入等方面持续予以改进提升。

在国家局和省局监督检查医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）要求的规范性和真实性问题，主要表现在以下几个方面：

（一）临床试验前准备

1、临床试验单位承担器械临床试验的条件与合规性。如临床试验项目未按相关规定在申办方所在地省局备案或备案日期晚于试验开始日期；机构未建立独立的医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。

2、研究者资质和培训。如研究人员培训不到位；项目授权人数和培训人数不一致等。

3、临床试验项目费用管理。如向受试者收取与试验品种相关的检验检查等诊疗项目费用；合同经费未能覆盖临床试验所有开支等。

（二）受试者权益保障

1、伦理审查批件及记录的原始性及完整性。如伦理委员会审查批件未体现对知情同意书进行审查；伦理审查记录不规范，个别伦理审查意见与本人投票结果不一致；伦理委员会保存的审查文件资料不全等。

2、知情同意书的签署。如受试者未签署与临床试验方案一致版本的知情同意书；知情同意书修订后，受试者未重新签字；知情同意书上缺少受试者或者研究医生的联系电话等。

（三）临床试验过程

1、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性及规范性。如缺少病例筛选入选记录表；筛选/入组违背方案而未报伦理；漏做筛选期相关检查或未获得检查结果便入组受试者等。

2、记录的完整性。如部分不良事件、合并用药或合并治疗记录不完整，分中心小结报告或总结报告中未记录试验期间原始记录中的不良事件；如病程记录未见临床试验器械产品及对照产品使用的相关信息；缺少生物样本保存和销毁处理的记录等。

3、申办者/合同研究组织对临床试验实施监查。如未进行临床试验监查工作；未及时纠正方案偏离；委托外单位进行统计分析，缺乏保证数据真实传输的有效手段等情况。

（四）记录与报告

1、临床试验过程记录。如病历记录和病例报告表中记录的病史不一致；原始记录部分修改记录未按照要求划改、修改者未签名注明日期等。

2、临床检查检验结果溯源。记录的临床试验样本检测时间与其他样本检测时间有部分重叠；部分样本在检测仪器中源数据缺失等。

3、临床试验报告内容不一致。如在临床试验核查现场发现，实际检测的样本类型与临床试验报告中的不一致；原始记录与临床试验报告或统计分析数据不一致；用于提交国家局注册申请的资料与保存在临床试验机构的原始资料不一致等。

（五）试验用医疗器械管理

1、医疗器械产品信息。如临床试验用医疗器械与检测报告、临床试验报告中的型号或编号不一致；临床试验产品与注册申报产品不一致等。

2、运输、接收、储存、分发、回收与处理等记录。如产品的交接单无产品生产日期、序列号信息；试验用医疗器械温湿度记录晚于样品交接日期等；无回收或销毁记录等。

摘自：【器械蓝皮书】我国医疗器械临床试验质量问题分析及改进措施