KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志,以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用,韩国技术标准院(KATS)2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC(Kor... 查看详情>

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测量系统是指用来对被测特性定量测量或定性评价的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境和假设的集合;是用来获得测量结果的整个过程。测量系统可分为“计数型”及“计量型”测量系统分析共两类;测量后能够给出具体的测量数值的为计量型测量...
MSA
口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如...
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PDA
GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介:本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准...
ISO11135-2014 中英文版ISO 11135-2014Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements for the development...
ISO
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2020年 第19号)医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法...
质量管理入门(原书第3版)内容简介《质量管理入门》(原书第3版)延续了经典。它对于之前的版本增补了很多的内容,虽历经20多年,其根本技法和理念却没有变化。 中详述了以下内容: 质量管理的基本概念?在质量管理中如何使用统计...
This questions and answers (Q&A) document addresses the questions most frequently asked by the applicants on matters...
WHO
近年来随着新一代人工智能技术的快速发展,采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战,并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议,中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(以下简称审评要点,详见附...
第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别...
标准简介:本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。 本标准适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性...
标准简介:本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件,或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。本文件适用于:——用于质量管理体系的软件;——用于生产和服...
关于细胞培养的基本概念及转染工艺介绍的比较清楚,适合小白查看。
一、 实验室设计理念实验室需要一个布局合理,空间相对独立,安全、舒适、洁净、明亮的实验环境。保证实验安全,设置紧急洗眼器、通风柜、安全防火柜、安全防爆柜、生物安全柜、气瓶防爆防火报警柜等。实验室布局与实验室流程高度协调,很多建筑设计师并不懂...
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