KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 minitab—正交试验

使用minitab软件建立正交试验，本文使用minitab17。1、正交试验2、根据自己的实验选择水平数和因子数，并选定一个正交表,本表建立的为三因子三水平的试验3、得到正交表4、填写实验结果5、进行正交分析得到分析结果6、方差分析选择响应...

minitab

文章医疗器械软件生存周期过程—软件体系结构设计

为什么做软件体系结构设计软件体系结构设计并非是一个必须的过程，具体要不要遵循这个过程并输出文件，要根据实际项目规模、复杂度等维度确定，只要能保证输出的产品符合预期质量要求就可以了。即便如此，还是建议企业要遵循这个过程执行，为什么这么建议呢？...

软件生存周期

文章分享|核查中心2020年第五批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：运送培养基检查发现一般不符合项5 项。一、厂房与设施方面1.在企业生产车间“仪器室”查...

飞行检查 医疗器械

文章涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）

在国家卫生健康委科教司指导下，国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室与中国医院协会共同组织专家对《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》进行修订，最终形成《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》，具体内容详见...

临床试验

文章自行车到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章分享|臭氧消毒浓度和条件

消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用 20mg/m3 浓度的臭氧，作用 30min，对自然菌的杀灭...

环境监测 洁净车间 消毒

文章资料分享|欧盟GMP附录15 确认与验证(修订版英文+中文)

原则本附录描述了确认与验证的基本原则，适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有介绍部分的补充性、选择性指南。GMP要求...

cGMP

文章《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧版内容对照

2022版2014版为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。根据《医疗器械...

医疗器械

文章经验分享|无菌取样相关知识点

抽样操作是整个实验室检测流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？还得从规范抽样操作开...

QC 抽样

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）（一）分析仪远程桌面软件：软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面（包括：运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、检测任务，以及以上任务运行不正常后的报警...

CFDA医疗器械注册

文章分享|510K申报基本原则

510（k）申报的基本原则 510（k）的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械（参照器械）实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510（k）实质等同的判断标准在FD&C法案513（i）条款...

国际注册 FDA

文章生物安全等级

生物安全一级（BSL-1） BSL-1是大多数研究和临床实验室常用的基本防护等级，适用于已经明确鉴定的，不会在正常健康人体内引起疾病的活性微生物。生物安全二级（BSL-2） BSL-2适用于已知会通过吸入或...

实验室

文章化妆品生产质量管理规范实施检查指南第一册

化妆品生产质量管理规范实施检查指南第一册化妆品生产质量管理规范实施检查指南第一册

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