VOC认证

VOC( Verification of Conformity): 符合性认证, 是伊朗强制性合格评定程序的意思。伊朗标准工业研究院（ISIRI）由伊朗政府通过部长令｛#H24479 T 9146 d... 查看详情>

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综合问题文章百科

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)2020年06月30日发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...

器械法规

标准号：RB/T 180-2017中文标准名称：基于过程的质量管理体系审核指南英文标准名称：Guidelines for process based quality management systems audit发布日期：2017-11-...

标准 CCAA

文章信息安全管理体系基础考试真题参考答案

2021年5月ISMS 信息安全管理体系基础考试真题参考答案一、单项选择题 1、信息安全风险评估的基本要素包括（ B ）。 A、资产、可能性、影响 B、资产、脆弱性、威胁 C、可能性、资产、脆弱性 D、脆弱性、威胁、后果2、在ISO组织框...

CCAA

根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《无源医疗器械原材料变化评价指南》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建...

指南 医疗器械

文章微量元素分析仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码22-10-02微量元素分析仪器产品描述通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。预期用途用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。推荐...

器械临床评价

ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求，这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。　　1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...

ISO 医疗器械

文章资料分享|GB∕T 34986-2017产品加速试验方法

标准号：GB∕T 34986-2017中文标准名称：产品加速试验方法英文标准名称：Methods for product accelerated testing发布日期：2017-11-01实施日期：2018-05-01 &nbs...

国标 医疗器械

文章 YY∕T 1730-2020 一次性使用血液透析导管

标准简介：本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对...

医药行业标准

2021年10月《职业健康安全管理体系基础》试题及参考答案一、单项选择题1.GB/T45001-2020标准的内容除了要求还有(B)。A.质量要求B.使用指南C.实施要求D.评价要求2.依据《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》，下面哪项活动...

CCAA

文章知识分享|NMPA图解创新特别审查程序

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医疗器械

YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求标准简介：本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本标准还规定了这些小孔径...

医药行业标准