VOC认证

VOC( Verification of Conformity): 符合性认证, 是伊朗强制性合格评定程序的意思。伊朗标准工业研究院（ISIRI）由伊朗政府通过部长令｛#H24479 T 9146 d... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

文章分享|ISO13485-2016中英文对照

ISO13485-2016中英文对照（一）-一般要求 Quality management system质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求 4.1.1 The organi...

ISO13485

文章置物架申请英国UKCA认证的具体流程

UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前，对于大多数产品（受特殊规则约束的产品除外），UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起，在大多数情况下，必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此，...

UKCA认证

文章经验分享|验证确认与风险评估

中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采...

验证确认 质量和风险管理

文章分享|请按照ISO14644-1:2015新标准进行悬浮粒子测试

ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日，从2016年1月1日正式生效，并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。尽管ISO14644-1:2015发布将近一年，但目前国标GB/T16292-2010《医药工业...

ISO 环境监测 尘埃粒子检测

文章简述FAT与SAT

SAT与FAT区别SAT（Standardized Achievement Test）是一种标准化的成绩测试，它是由美国大学理事会（College Board）开发的一种标准化考试，用于评估学生的学术能力，主要用于大学入学申请。FAT（Fu...

质量活动

文章质量管理的新七大方法

新七大方法的使用情形，可归纳如下：亲和图 - 从杂乱的语言数据中汲取信息；关联图 - 理清复杂因素间的关系；系统图 - 系统地寻求实现目标的手段；矩阵图 - 多角度考察存在的问题,变量关系；PDPC法 - 预测设计中可能出现的障碍和结果；箭...

QC七大手法

文章知识分享|《化学药品与生物制品的分析程序与方法验证》指南 -FDA

2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指...

FDA 指南

文章分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

ISO9001质量管理体系审核要点汇总范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理...

管理体系

文章权威解读《国家计量技术规范管理办法》

2024年3月8日，国家市场监督管理总局令第89号公布《国家计量技术规范管理办法》，将于2024年5月1日起施行。现将有关情况解读如下。问题一：国家计量技术规范的定义和范围是什么？解答：计量技术规范是保证国家计量单位制统一和量值准确可靠的技...

计量

文章质量人指南|内容发布指南

为方便大家更好的使用质量人网站进行质量相关问题咨询、质量相关经验和知识的分享，特制定相关的内容发布指南。1、问题内容标题及内容发布原则：1.1 问题标题尽量简洁、明了，字数尽量控制在20字之内，以便问题标题可以完整的展示。1.2 问题标题描...

质量人指南

文章 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

标准简介：本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。本文件适用于以下一项或多项：——其制造材料的定性（医疗器械构造)；——通过材料化学成分的定性和定...

国标 医疗器械

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